U svjetlu nedavnih publikacija dokaza o sigurnosti i djelotvornosti hidroksiklorokin-a kao liječenja za bolesnike s COVID-19, Izvršna skupina za ispitivanje solidarnosti odlučila je provesti privremenu pauzu ruke hidroksiklorokin-a unutar ispitivanja kao mjeru predostrožnosti dok sigurnosni podaci se pregledava.
Kao primjer, promatračka studija objavljena u časopisu Lancet 22. svibnja otkrila je da je među 100 000 pacijenata iz više zemalja randomiziranih za primanje hidroksiklorokina, kada se koristi samostalno ili s makrolidom, viša stopa smrtnosti i povećana učestalost nepravilnih otkucaja srca .
Konačna odluka o šteti, koristi ili nedostatku hidroksiklorokina donijet će se nakon što Odbor za nadzor sigurnosti podataka pregleda dokaze. Ovaj pregled uključivat će podatke iz suđenja za solidarnost i drugih suđenja koja su u tijeku, kao i sve do sada objavljene dokaze. Očekuje se do sredine lipnja.
Oni pacijenti koji su prethodno bili randomizirani na liječenje hidroksiklorokinom trebali bi nastaviti primati hidroksiklorokin dok ne završe svoj kurs. Primjena hidroksiklorokina i klorokina prihvaćena je kao općenito sigurna za upotrebu u bolesnika s autoimunim bolestima ili malarijom.
WHO trenutno procjenjuje upotrebu hidroksiklorokin-a na bolesnicima s COVID-19 u okviru ispitivanja solidarnosti. Rok hidroksiklorokin je zaustavljen kao mjera predostrožnosti dok se preispituju sigurnosni podaci.
Svaka je država, posebno ona s regulatornim tijelima, u stanju savjetovati svoje građane u vezi s uporabom bilo koje droge. Iako su hidroksiklorokin i klorokin već licencirani proizvodi za liječenje drugih bolesti, u ovoj fazi nije utvrđeno da su ti lijekovi učinkoviti u liječenju COVID-19. Zapravo su mnoga nacionalna tijela izdala upozorenja o nuspojavama lijekova i njihova je upotreba u mnogim zemljama ograničena na klinička ispitivanja pod strogim nadzorom u bolničkim uvjetima.
SZO je upozorio liječnike da ne preporučuju ili primjenjuju nedokazane tretmane pacijentima s COVID-19 i upozorio ljude da se ne bave samoliječenjem. Konsenzus svjetskih stručnjaka jest da potencijal postoji, ali da je hitno potrebno mnogo više studija kako bi se utvrdilo mogu li postojeći antivirusni lijekovi biti učinkoviti u liječenju COVID-19. Ako se ovi tretmani pokažu učinkovitima, mogli bi smanjiti teret COVID-19.
Ispitivanje solidarnosti međunarodno je kliničko ispitivanje koje pomaže u pronalaženju učinkovitog liječenja za COVID-19, pokrenuli su ga SZO i partneri. Nadamo se da će jedan ili više ispitivanih tretmana rezultirati poboljšanjem kliničkih ishoda kod bolesnika s COVID-19 i spasiti živote. Pored suđenja za solidarnost širom svijeta traju i druga suđenja.
Na temelju podataka iz laboratorijskih i kliničkih studija, Remdesivir, Lopinavir / Ritonavir, Lopinavir / Ritonavir s interferonom beta-1a i hidroksiklorokin bili su u početku odabrani kao mogućnosti liječenja. Nakon novih dokaza o sigurnosti i djelotvornosti hidroksiklorokinina kao liječenja za hospitalizirane bolesnike s COVID-19, upis ovog lijeka privremeno je obustavljen 24. svibnja 2020.
Preko 100 zemalja izrazilo je interes za sudjelovanje u ispitivanju, a SZO aktivno podupire više od 60 njih, uključujući sljedeće:
etička i regulatorna odobrenja temeljnog protokola SZO-a;
identifikacija bolnica koje sudjeluju u ispitivanju;
obuka bolničkih kliničara o mrežnom sustavu randomizacije i podataka;
otprema probne lijekove na zahtjev svake zemlje sudionice.
Do danas više od 400 bolnica u 35 zemalja aktivno regrutira pacijente, a gotovo 3500 pacijenata je upisano iz 17 zemalja.
Izradit će se privremena analiza ispitivanja koju će nadgledati neovisna skupina stručnjaka kao globalni odbor za nadzor podataka i sigurnosti.